达芬奇母公司新手术机器人FDA获批 挑战奥林巴斯腹地

时间：2026年8月31日 地点：美国加州桑尼维尔 / 中国上海 人物：直观外科 CEO David Rosa；海外医械分析师 Steve Bell 事件详情：达芬奇手术机器人母公司直观外科（Intuitive Surgical）近日通过 FDA 510(k) 数据库披露，其首款胃肠道柔性手术机器人 IG1000 已于 2026 年 8 月 7 日获得 FDA 实质性等同（Substantially Equivalent）批准，510(k) 编号 K253702，设备主代码 FDS，次代码 FET，定为 Class II 器械。 这是直观外科在肺部介入机器人 Ion 之后，向软组织腔内手术机器人领域延伸的关键产品。FDA 公开记录显示，IG1000 于 2025 年 11 月 24 日提交申请，2026 年 8 月 7 日获批，期间不到 9 个月，跑赢了仍处临床阶段的 EndoQuest、EndoMaster 等竞争对手。 背景：胃肠道柔性内镜手术机器人是奥林巴斯、强生等传统软镜龙头的腹地，目前主要用于内镜黏膜下剥离术（ESD）等高难度治疗。ESD 术对操作技术要求高、学习曲线陡峭，且单器械缺乏有效组织牵引，存在出血和穿孔风险。直观外科选择在达芬奇（硬性腔镜）和 Ion（肺介入）之外切入柔性消化道赛道，目标是把力反馈、形状感知等关键技术移植到上消化道内镜与成像平台。 影响：业内分析认为，IG1000 短期内不会大规模商业化，但 FDA 拿证让直观外科可以借助临床反馈打磨产品与证据链，为后续手术量放量做准备。奥林巴斯、韩国 EndoRobotics、国内罗伯医疗、澳华医疗等同台竞技的厂商将面对来自全球手术机器人龙头的正面挑战。 总结：直觉外科借 IG1000 把业务边界从腹腔镜扩展到胃肠道，标志着手术机器人与软镜龙头进入正面交锋阶段。 参考来源： - https://www.tmtpost.com/8122837.html - https://deviceclearance.com/510k/K253702 - https://www.aiqixie.com/fda/510k/K253702.html - https://www.toutiao.com/article/7673095338114286095 - https://www.iyiou.com/briefing/202608301932879 - https://www.163.com/dy/article/L5M8S9RU05561FZU.html - https://tech.ifeng.com/c/8w27hU00Q46 - https://www.howtostartupinmedtech.com/post/intuitive-endoluminal-gastrointestinal-system-ig1000