英国拟给AI医疗工具发实习牌照 提44条建议

时间：2026年9月10日 地点：英国伦敦 人物：英国国家人工智能医疗监管委员会主席、NHS顾问医师Alastair Denniston教授；委员会副主席、英格兰患者安全专员Henrietta Hughes教授；英国药品和保健品管理局（MHRA）首席执行官Lawrence Tallon 事件详情：英国国家人工智能医疗监管委员会（National Commission into the Regulation of AI in Healthcare）于9月10日正式发布最终报告，就英国未来如何监管医疗领域的人工智能提出44条建议。报告最受关注的一条是引入"分阶段授权"（staged authorisations）机制，被外界形容为给AI医疗工具挂上英国学车者常用的"L牌"实习牌照：新的AI模型可以先在严密监督和收紧的护栏条件下投入部署，在真实临床环境中证明自身的安全性与性能表现，之后才被授予完整授权。委员会认为这套做法既能让英国患者最早用上有潜力的新模型，又能保证风险在每一步都受到控制。报告的第二项核心建议是把一次性的时点审批改为覆盖器械全生命周期的持续真实世界监测，理由是AI技术在部署之后仍会不断学习和演化，监管者需要持续可见度才能在问题出现时迅速处置。此外，委员会建议公众应能便捷检索特定AI医疗器械的安全信息，包括已发生的不良事件，做法可参照MHRA现有的交互式药物分析档案（Drug Analysis Profiles）；建议以适度方式确保患者知晓自己的诊疗过程中何时使用了AI；并建议赋予MHRA包括强化执法权在内的更强监管权力，以便在AI系统达不到患者预期标准时果断行动。据STAT News报道，这44条建议中还包括建立一套机制，让医疗机构上报AI工具在各自诊室中的实际表现，涵盖工具失灵或可能妨碍诊疗的情形。 背景：该委员会由MHRA于2025年9月设立，是一个非法定的专家咨询机构，成员覆盖医疗、监管与人工智能等领域，并吸纳了来自美国、新加坡等地的国际专家。委员会在一年时间里向超过1.2万人征集证据，参与者包括患者、公众、临床医生、医疗管理者、产业界与技术开发者，是英国迄今针对医疗技术监管开展的规模最大的一次公众参与。研究伙伴Health Foundation同日发布了面向英国公众的深度协商研究，结果显示公众对AI进入医疗总体持开放态度，但附有明确条件：必须有强有力的安全标准、有意义的人类监督，以及关于何时、如何使用AI的透明披露。目前NHS已在用AI辅助早期发现中风、皮肤癌等严重健康问题，并通过语音技术为临床医生腾出时间。 影响：这份报告为英国下一步的AI医疗监管框架提供了蓝图，直接指向全球监管机构共同面对的难题——如何对上市后仍在不断变化的AI产品进行持续审查，而不是一次性放行了事。分阶段授权若落地，英国有望成为最早为AI医疗模型建立渐进式准入通道的国家之一，对希望在英国开展早期真实世界验证的AI医疗企业构成利好，同时也意味着企业需要承担更长周期的性能上报与合规义务。MHRA首席执行官Lawrence Tallon表示欢迎这份权威独立报告，称只有建立现代、动态的监管框架，才能在加速安全采用的同时保护患者并赢得公众与专业人士的信任。英国政府与MHRA将对委员会建议作进一步评估，正式回应将在适当时候发布。 总结：英国国家AI医疗监管委员会9月10日发布44条建议，核心是为AI医疗工具引入类似"实习牌照"的分阶段授权、全生命周期真实世界监测、面向公众的安全信息公开，以及更强的MHRA执法权，试图在安全红线与创新活力之间找到一条可被产业界接受的监管路径。 参考来源： 1. GOV.UK 官方新闻稿：https://www.gov.uk/government/news/independent-commission-led-by-nhs-doctors-sets-out-blueprint-to-accelerate-safe-ai-adoption-in-healthcare 2. GOV.UK 委员会建议全文：https://www.gov.uk/government/publications/national-commission-into-the-regulation-of-ai-in-healthcare-recommendations-for-a-future-regulatory-framework/national-commission-into-the-regulation-of-ai-in-healthcare-recommendations-for-a-future-regulatory-framework 3. STAT News：https://www.statnews.com/2026/09/09/uk-unveils-recommendations-ai-regulation-medicine/ 4. Financial Times：https://www.ft.com/content/25e31948-c429-4c46-8465-72220b7e2e53 5. GOV.UK 委员会主页：https://www.gov.uk/government/groups/national-commission-into-the-regulation-of-ai-in-healthcare 6. HRA NHS：https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/hra-supporting-new-national-commission-on-the-regulation-of-ai-in-healthcare/ 7. Medical Device Network：https://www.medicaldevice-network.com/news/industry-calls-for-substantial-reform-to-uk-ai-regulation-in-healthcare/ 8. 爱丁堡大学 Usher Institute：https://usher.ed.ac.uk/news-events/news/usher-institute-director-appointed-to-new-national-ai-commission-on-healthcare-regulation