时间：2026年3月13日
地点：中国
人物：博睿康、国家药监局
事件详情：博睿康自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。该产品面向脊髓损伤致高位截瘫患者，植入后可凭意念驱动手部完成抓握、抬举等动作。国家医保局已为其完成医保编码赋码，打通临床应用关键环节。
背景：2026年被预测为脑机接口规模化应用元年。侵入式脑机接口临床应用已进入准商业化阶段，以脑虎科技、博睿康、阶梯医疗为代表的企业在临床试验中积累了丰富案例。部分半侵入式和柔性侵入式产品已进入国家药监局创新医疗器械绿色通道，预计2026-2027年将正式获批上市。
影响：
- 技术突破：全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，标志着技术从实验室走向临床应用
- 临床应用：脊髓损伤患者可凭意念控制手部运动，运动功能障碍康复迎来新希望
- 产业催化：获批上市将推动脑机接口产业加速发展，2026年成规模化应用元年
- 医保覆盖：国家医保局完成医保编码赋码，为大规模临床应用铺平道路
总结：博睿康植入式脑机接口获批上市是中国脑机接口产业的里程碑事件。脑机接口在医疗领域应用已从实验室探索进入规模化临床验证和早期产业化阶段。医疗应用被视为脑机接口商业化最可能的引爆点，侵入式脑机接口临床应用已进入准商业化阶段。随着首个产品获批上市，更多企业将加速推进临床验证和产品落地，脑机接口产业迎来黄金窗口期。
参考来源：
- https://new.qq.com/rain/a/20260401A06IXQ00
- https://so.html5.qq.com/page/real/search_news?docid=70000021_97069cd813977765
- http://finance.sina.com.cn/stock/t/2026-04-20/doc-inhvauhf9938057.shtml
- https://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001904icco.html
- https://www.toutiao.com/article/7628837860346479104/