华为CGM获三类医疗器械注册证 血糖监测跨入临床级

时间：2026年10月30日国家药监局公示医疗器械批准文件送达信息当日；2026年10月31日17时50分前后由IT之家等媒体率先报道。 地点：中国北京（国家药监局公示信息）／华为终端有限公司 人物：华为终端有限公司；华为终端BG CEO何刚；华为终端总裁余承东 事件详情：国家药监局10月30日公示的医疗器械批准文件送达信息中，出现了一条来自华为终端有限公司的记录，产品名称为持续葡萄糖监测系统，注册证编号国械注准 20263072228。三类医疗器械是中国监管体系中的最高等级，与心脏支架、人工关节同级；此前华为在健康监测上的合规路径集中在二类证，包括腕部动态血压记录仪、睡眠呼吸暂停筛查软件、脉搏波房颤和早搏提示软件。三类CGM的获批，意味着华为从健康监测进入了临床级连续监测的准入区间。CGM的核心价值不在于单点血糖读数，而在于连续的组织间液葡萄糖趋势。合规CGM产品通常以MARD值（平均绝对相对误差）衡量精度，行业共识是MARD≤10%属于高精度、可用于临床辅助决策；国家药监局对CGM的审评要求检测结果与静脉血的一致性达到95%以上，误差控制在±15%以内。截至发稿，华为终端尚未公布该产品的名称、售价和上市时间。 背景：这不是突然出现的产品。华为终端BG CEO何刚在2026年9月确认，血糖检测设备的研发已进行四年，目标是拿出可接受、可产业化的方案；同期余承东预告过一款独立的血糖测量医疗器械将在年内上市，但未明确是CGM贴片还是其他形态。更早的2023年，华为Watch 4系列已通过脉搏波、血管弹性与睡眠数据做高血糖风险评估，但只输出趋势概率，不给出具体血糖值。从输出概率到拿到临床级连续监测的准入资格，中间隔着的正是这张三类证，而它的硬指标是与静脉血对齐：一致性95%以上、误差±15%以内，加上行业公认的MARD≤10%高精度线。这类设备要过的不是单纯的工程关，还有以静脉血为参照的临床审评关。 影响：对华为来说，这是终端业务在健康方向上的一次资质跃迁，此前其健康合规资质停留在二类的健康监测，拿到三类证后，穿戴健康线第一次触到临床级连续监测。对算法路线来说，Watch 4时代用脉搏波等生理信号做高血糖风险评估的做法只输出趋势概率，而三类证把与静脉血对齐的精度要求摆上了台面；无创血糖估测这类算法能否继续往前推，取决于能否稳定跨过一致性95%这道门槛。对用户来说，CGM给出的是连续的组织间液葡萄糖趋势而不是单点读数，但产品形态、名称与上市时间目前都还是空白，短期内能买到什么仍要等华为终端官宣。 总结：华为终端拿下自己的首个三类医疗器械注册证，注册证编号国械注准 20263072228，产品是持续葡萄糖监测系统。这把华为的穿戴健康合规等级从二类拉到与心脏支架、人工关节同级的三类，从健康监测推进到临床级连续监测的准入区间。三类证背后的硬指标是MARD≤10%、与静脉血一致性95%以上、误差±15%以内，这也是华为算法型健康监测要面对的一道临床级门槛。产品名称、售价与上市时间目前均未公布，落地节奏有待华为终端官宣。 常见问题： 问：华为测血糖功能准确吗？ 答：这次获批的是持续葡萄糖监测系统的三类注册证，编号国械注准 20263072228，要求与静脉血一致性95%以上、误差控制在±15%以内，但产品名称、售价和上市时间都还没公布。 问：华为支持血糖监测的手表是哪款？ 答：目前还没有对应的在售型号。这次获批的是华为终端有限公司的CGM注册证，不是某款手表的功能更新，形态是否为CGM贴片也尚未公布。 参考来源： IT之家《华为终端首个三类医疗器械落地：CGM 持续葡萄糖监测系统获批，与心脏支架同级监管》（首发报道，2026年10月31日17:50） https://www.ithome.com/1/020/572.htm 动脉网《华为CGM，正式获证》（医疗器械产业媒体，2026年10月31日） https://www.vbdata.cn/intelDetail/1134753 产品派《华为首款三类医疗器械获批，持续葡萄糖监测系统落地》（消费电子媒体，2026年10月31日） https://chanpinpai.com/news/XfEnrsSF 凤凰网科技《华为终端首个三类医疗器械落地：CGM持续葡萄糖监测系统获批》（2026年10月31日） https://tech.ifeng.com/c/8xfvA81Uf0I 新浪看点《华为持续葡萄糖监测系统获国家药监局三类医疗器械批准》（IT之家官方账号，2026年10月31日17:50） https://k.sina.com.cn/article_1826017320_6cd6d02804001ygfc.html