Vara拿下全球首个自主乳腺癌AI筛查CE认证

时间：2026年9月2日至4日陆续宣布 地点：德国柏林 人物：Vara联合创始人兼CEO Jonas Muff、CTO Stefan Bunk；欧盟公告机构Class IIb审核团队 事件详情：柏林AI医疗公司Vara（MX Healthcare GmbH）9月2日宣布，其乳腺癌筛查AI系统获得欧盟医疗器械法规（MDR）下的Class IIb CE认证，成为全球首个获监管批准、能在乳腺癌筛查中自主完成分诊的AI系统。该认证允许AI将判定为"明显正常"的乳腺X光检查直接排除在放射科医生阅片流程之外，无需任何医师复核即可签发阴性报告；其余可疑病例仍至少由一名放射科医生复审。Vara称这一"自主分诊"模式仅适用于有组织的群体筛查项目，不适用于有症状患者或诊断性检查。该CE标志依据MDR附件VIII规则10、属于中等风险IIb类设备，覆盖云端AI决策组件及配套质量管理系统。 背景：Vara由Jonas Muff与Stefan Bunk于2018年创立，前身为Merantix Healthcare孵化项目，总部位于柏林，已累计融资约1400万欧元，投资方包括Merantix、EQT Foundation、IBB Ventures等。公司此前已在德国、英国、希腊、印度等地的群体筛查中作为"双阅片"辅助工具部署超过六年。欧盟MDR自2021年5月强制实施以来，对临床决策类AI设置了更严格的临床证据、上市后监测和算法变更控制要求；Vara是首个通过该框架获得"自主分诊"许可的乳腺影像AI。 影响：Vara获得CE IIb自主认证，标志着医疗AI首次在法定层面被允许"独立签发"影像诊断报告，结束了此前所有AI阅片结果必须经放射科医生复核的范式。预计欧洲筛查体系未来可借AI自动排除40%–60%的正常片，直接缓解德国、英国等国家放射科医生短缺并缩短女性复诊等待时间；也可能促使美国FDA、英国MHRA、新加坡HSA等监管机构加快对自主决策类医疗AI的审批路径。但患者权益团体呼吁同步出台算法偏差监测、误诊赔偿与拒诊申诉机制，避免AI在低资源医院或少数族裔群体中放大漏诊风险。 总结：Vara的CE IIb认证把医疗AI推过"辅助"与"替代"之间的分水岭，使乳腺癌筛查成为首批AI可独立出具诊断意见的临床场景之一，将率先改写欧洲群体筛查的工作流与责任分配，并成为各国监管机构制定AI自主决策规则的现实参照。 参考来源： 1. https://www.techrepublic.com/article/news-vara-ai-mammogram-autonomous-screening-germany-emea/ 2. https://thenextweb.com/news/vara-wins-worlds-first-ce-mark-for-autonomous-breast-ai 3. https://ascopost.com/news/ce-certification-granted-to-autonomous-ai-triage-system-for-breast-cancer-screening/ 4. https://www.aibase.com/news/21642 5. https://www.businesswire.com/news/home/20260902005832/en/Vara-Receives-World-First-CE-Certification-for-Autonomous-AI-in-Breast-Cancer-Screening 6. https://www.medicaldevice-network.com/news/vara-wins-first-global-ce-mark-for-autonomous-ai-breast-cancer-triage-tool/ 7. https://www.ithome.com/0/998/810.htm 8. https://vara.ai/